2萬(wàn)元一針、30萬(wàn)元一個(gè)療程。對(duì)某些乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，進(jìn)口藥“赫賽汀”讓人又愛(ài)又恨—藥效顯著，不良反應(yīng)輕，耐受性好，價(jià)格卻高得“離譜”。日前舉行的第16屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)傳出好消息，我國(guó)正式啟動(dòng)了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。這意味著“赫賽汀”等一大批國(guó)外生物藥明年迎來(lái)“專利解禁潮”之后，將被順利引入國(guó)內(nèi)仿制，療效一樣，價(jià)格卻大大降低。

機(jī)遇絕佳

隨著全球公共健康保障需求的劇增，生物技術(shù)藥物為諸如癌癥、心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和遺傳病等提供了不可或缺的治療手段。

近年來(lái)，我國(guó)生物技術(shù)藥的總銷售收入已過(guò)千億元人民幣。不過(guò)，中國(guó)生物藥的主流還是仿制。在這個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)了算的領(lǐng)域，美國(guó)掌握著59%的專利，歐盟占19%，日本占17%，全球其他國(guó)家的專利份額相加只有5%。 生物技術(shù)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)于普通患者就是高昂的藥價(jià)和“買不到”。

令人欣喜的是，從明年起，一大批療效好、價(jià)格高的進(jìn)口生物藥，將迎來(lái)“專利到期”，這使得仿制行為不再違法。到2018年，目前全球已上市生物藥中，絕大部分將不再受專利庇護(hù)，這為中國(guó)提供了一個(gè)絕佳的機(jī)遇。其中就包括十分暢銷的赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、美羅華、阿法達(dá)貝泊汀、類克等藥物。中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志指出，如果能夠抓住生物藥的仿制機(jī)遇，對(duì)解決吃藥難、吃藥貴很有意義。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時(shí)間的證明，過(guò)去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)。

期待突破

不過(guò)，我國(guó)還沒(méi)有明確的生物仿制藥研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)。

我國(guó)的藥品管理法2001年頒布，最新的配套細(xì)則也有7年歷史，未對(duì)生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南。國(guó)內(nèi)藥企若涉足生物仿制藥，只能“自覺(jué)”按照原創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來(lái)完成。仿制藥面臨和原藥對(duì)照的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等，開發(fā)過(guò)程勢(shì)必繁瑣冗長(zhǎng)，消耗了大量的時(shí)間和資金；再加上審批流程長(zhǎng)，過(guò)去3年，我國(guó)企業(yè)每年申請(qǐng)審批的生物新藥超過(guò)1000種，但能獲批上市的只有70多種。

為此，國(guó)內(nèi)38位院士曾聯(lián)名上書，提出政策建議：盡快出臺(tái)適合國(guó)情的生物仿制藥審批政策，重點(diǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)管仿制藥質(zhì)量，適當(dāng)縮短審批流程，整體上創(chuàng)造適應(yīng)生物仿制藥快速發(fā)展的政策環(huán)境。

據(jù)透露，這份建言報(bào)告近期得到積極回應(yīng)，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內(nèi)就會(huì)出臺(tái)。同時(shí)，國(guó)家正式啟動(dòng)了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。這將推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物仿制藥進(jìn)入“快車道”，中國(guó)造質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的仿制藥物，在專利解禁期來(lái)臨后盡快上市，極大提高生物藥對(duì)普通百姓的可及性。那么，仿制會(huì)讓赫賽汀降價(jià)多少？王軍志用另一個(gè)同類藥物舉例，失去專利庇護(hù)后，那種藥的價(jià)格在幾年內(nèi)就下降了90%。（記者 馬亞寧）